Theo kế hoạch cung ứng vắcxin cho Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2018 của Bộ Y tế, loại vắcxin DPT-VGB-Hib (vắcxin “5 trong 1”) được lựa chọn sử dụng là vắcxin ComBE Five (số Giấy đăng ký lưu hành: QLVX-1040-17; do Công ty Biological E, Ấn Độ sản xuất).
Vắcxin này sẽ được sử dụng thay thế cho vắcxin Quinvaxem đã được sử dụng trước đây do hiện nay nhà sản xuất (tập đoàn Janssen tại Hàn Quốc) đã ngừng sản xuất loại vắcxin này trên toàn thế giới.
Để đảm bảo cung ứng kịp thời vắcxin “5 trong 1” cho Chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia và đảm bảo hiệu quản của công tác tiêm chủng, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia chủ động liên hệ và tiến hành các thủ tục có liên quan để kịp thời nhận viện trợ hoặc mua sắm vắcxin ComBE Five theo đúng cơ chế đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.
Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia cũng khẩn trương báo cáo tên và địa chỉ cơ sở được ủy quyền nhập khẩu vắcxin ComBE Five theo đúng yêu cầu của Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương chỉ đạo, hướng dẫn, theo dõi, giám sát các đơn vị, địa phương trong việc triển khai sử dụng vắcxin ComBE Five (bao gồm cả công tác an toàn tiêm chủng) và kịp thời phát hiện, xử lý các vấn đề mới phát sinh (nếu có).
Thời gian tới, vắcxin ComBE Five sẽ được triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018 trước khi tổ chức triển khai chuyển đổi sử dụng vắcxin trên phạm vi toàn quốc.
Kế hoạch sử dụng vắcxin DPT-VGB-Hib thay thế vắcxin Quinvaxem trong tiêm chủng mở rộng sẽ được triển khai thí điểm trước tại 7 tỉnh gồm: Hà Nam, Bắc Giang, Yên Bái, Kon Tum, Bình Định, Đồng Tháp, Bà Rịa Vũng Tàu.
Để đảm bảo cung ứng kịp thời vắcxin “5 trong 1”, Cục Quản lý Dược đề nghị Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định ngay sau khi nhận được mẫu vắcxin ComBE Five từ cơ sở nhập khẩu, đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định và đáp ứng đúng kế hoạch triển khai sử dụng vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế cũng tăng cường giám sát chất lượng vắcxin ComBE Five trong quá trình vắcxin được đưa ra lưu hành, sử dụng, đặc biệt trong giai đoạn triển khai tiêm chủng trên quy mô nhỏ tại 7 tỉnh/thành phố trong tháng 6-7/2018.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu đơn vị trên cần tăng cường kiểm tra, giám sát các cơ sở nhập khẩu, phân phối và các đơn vị tiêm chủng có bảo quản, sử dụng vắc xin ComBE Five; Theo dõi, tổng hợp, phân tích và đánh giá xu hướng về tính ổn định của vắc xin ComBE Five sau khi đã được kiểm định và lưu hành trên thị trường.
Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế báo cáo về Cục Quản lý Dược ngay sau khi có kết quả kiểm định các lô vắcxin ComBE Five trước khi đưa ra lưu hành cũng như trong quá trình vắcxin lưu hành trên thị trường.
